P&D

La empresa
Blau es una empresa multinacional farmacéutica con capital 100% nacional que durante más de 30 años ha invertido mucho en investigación y desarrollo con el fin de desarrollar medicamentos de calidad, con tecnología de punta y acceso a pacientes, asegurando el crecimiento sostenible de la compañía y atención en salud de las personas.

El desarrollo
Con el objetivo de mantener y expandir su posición en el mercado farmacéutico, y enfrentarse a sus principales competidores, Blau hizo una gran inversión en la construcción de una nueva estructura para la investigación y el desarrollo de productos sintéticos y biotecnológicos, con una amplia área centrada en el desarrollo de formulaciones de semisólidos, líquidos orales, inyectables, polvos Sólidos liofilizados y sensibilizantes y no sensibilizantes. También cuenta con una estructura analítica capaz de apoyar todo el proceso de desarrollo galénico, desde la concepción del proyecto hasta su lanzamiento.

El centro de investigación y desarrollo de productos de Blau Farmacêutica cuenta con profesionales altamente calificados, asignados en las siguientes áreas:

• Pre formulación
• Documentación técnica
• DMF (Drug Master File)
• Desarrollo analítico
• Desarrollo de productos sintéticos
• Desarrollo de productos biotecnológicos
• Desarrollo de materiales de envasado
• Soporte técnico para productos de portafolio
• PMO (Oficina de gestión de proyectos) Formación, calificación y regulación

Con el objetivo de desarrollar especialistas y elevar el nivel de calificación de los equipos, contamos con un programa de formación externa e interna, que fomenta y favorece el intercambio y la multiplicación de conocimientos.

Todo el equipo está integrado y alineado con la misión, visión y valores de la empresa, con el fin de proporcionar nuevos productos que proporcionan y garantizan la salud, la calidad de vida y la longevidad de las personas. Por esta razón, fomentamos el espíritu de equipo, el sentido de propiedad y la ejecución de tareas con calidad, eficiencia, audacia e integridad.

Todas las fases del proyecto se llevan a cabo de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación, desde la evaluación de proveedores, la elaboración de documentos, hasta la fabricación de lotes piloto. Las normas de protección y seguridad del trabajo se observan estrechamente, garantizando el bienestar y la salud de todos los empleados.

En la prospección de materiales para la composición de los productos, Blau considera todas las alternativas, de forma que se produzca el menor impacto en el medio ambiente, cumpliendo su función de responsabilidad medioambiental en la sociedad.

Todos los productos se desarrollan de acuerdo con las regulaciones requeridas en Brasil y también de otros países, donde la compañía exporta sus productos, tales como: Uruguay, Argentina, Perú, Colombia, Ecuador, Costa Rica y otros, asegurando que Blau está alineado con su objetivo de convertirse en la empresa farmacéutica líder en el mercado latinoamericano.

Céntrese en el rendimiento
Trabajamos en conjunto con las áreas de nuevos negocios e inteligencia de mercado que contiene información y capacidad para mapear las necesidades del mercado y las oportunidades de asociación, para construir el Pipeline de la compañía.

El Pipeline de Blau está fuertemente orientado hacia el desarrollo de productos que pueden complementar la amplia cesta de productos para el tratamiento de enfermedades en las áreas de Oncología, infecciones microbianas y otras clases terapéuticas, tales como Antibióticos, agentes antifúngicos, antivirales, entre otros. La elección de las moléculas, tiene como objetivo proporcionar a los pacientes y médicos nuevas alternativas de tratamientos que contribuyan con el fin de garantizar la accesibilidad, la salud y el bienestar al mayor número posible de personas.

Blau tiene una planta dedicada a la producción de fármacos oncológicos, y una gran experiencia en este segmento, un hecho que inserta, un mayor número de productos de esta línea en el Pipeline en desarrollo.

Blau invierte en nuevos procesos y tecnologías de pre-formulación, lo que garantiza un mayor nivel de asertividad en el desarrollo y el cumplimiento de los Proyectos que tienen como característica, ser desafiantes.

La empresa cuenta con equipos especializados en la predicción y el diseño de procesos de liofilización en la fase de desarrollo, incluyendo el liofilizador de banco y el microscopio de liofílización.

El equipo de profesionales de apoyo, busca la mejora continua de esta cartera, garantizando el ciclo de vida de los productos ya establecidos y conocidos por la clase médica, dentro de los estándares de calidad más exigentes establecidos por el mercado y las autoridades Salud.

Tendencias
Tenemos herramientas para monitorear las publicaciones y actualizaciones de los reguladores, como ANVISA y otros, que mantiene a los equipos constantemente actualizados y buscamos la máxima aproximación posible con los reguladores, con el objetivo de ampliar y elevar el nivel de los debates técnicos, garantizando la calidad de los procesos de registro y acompañando las tendencias regulatorias.

Productos biológicos y biotecnológicos
Siguiendo la actual tendencia mundial de desarrollo y oferta de tratamientos basados en medicamentos obtenidos a partir de técnicas biotecnológicas, Blau ha creado una plataforma exclusiva para el desarrollo y la producción de estos medicamentos y actúa en este segmento, por más de 10 años, habiendo sido la empresa pionera en la producción de medicamentos biotecnológicos en Brasil Blau invierte en la inclusión de moléculas en su Pipeline que proporcionarán diferentes tratamientos para enfermedades raras y desatendidas, que llegan a un grupo amplio y específico de la población.

El área, responsable del desarrollo de insumos farmacéuticos activos (IFA) y productos biológicos y biotecnológicos, cuenta con un equipo de profesionales, altamente calificados y formados por maestros y doctores, con amplia experiencia en el desarrollo de Moléculas y productos de alta complejidad.

El proceso de desarrollo de insumos biotecnológicos (proteínas humanas recombinantes) mediante la obtención de líneas celulares procariotas genéticamente modificadas y eucariotas se realiza en los laboratorios de investigación y desarrollo de Blau Farmacéutica.

La fermentación de células para la producción de proteínas recombinantes humanas, se realiza en una planta de vanguardia con Biorreactores (upstream) y, sistemas de cromatografía preparatoria para la purificación (aguas abajo), que presentan controles rígidos de Proceso y productos, utilizando instrumentos analíticos de última generación, uso de tecnologías de vanguardia y socios internacionalmente conocidos que garantizan la calidad de los productos biotecnológicos.

La documentación técnica de los procesos de desarrollo e insumos farmacéuticos biológicos se está construyendo con el fin de cumplir con todas las regulaciones de los organismos reguladores, tales como ANVISA, FDA y EMA y con la provisión de DMFs, conforme a estos requisitos.

En la línea de productos biológicos y biotecnológicos, Blau se centra en el desarrollo de productos biosimilares. Este proceso de desarrollo es extremadamente complejo, y exige tecnología, trabajo, esfuerzo e inversión en un período que puede variar entre 7 y 9 años de dedicación total.

El proyecto también requiere una gran formación y actualización técnica del equipo involucrado, e incluye pasos como la obtención de procariotas y eucariotas, que producirán los medicamentos, con las características del producto medicamento biosimilar y la investigación clínica.

En el caso de los productos biológicos, las moléculas son mucho más grandes y complejas, en comparación con las drogas sintéticas, un hecho que agrega, un grado de complejidad al proceso, en relación con la caracterización física química de estos productos, así como los atributos de calidad en comparación con los medicamentos biocomparadores.

Estos desarrollos se llevan a cabo con un alto nivel técnico y científico, y tienen como objetivo solicitar el registro de fármacos biosimilares con agencias reguladoras como ANVISA y otros organismos internacionales.



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